Словарь терминов

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ — Post vaccination complications, adverse effects of vaccination включают в себя понятие "прививочные реакции" - все признаки нездоровья, которые так или иначе связываются с введением вакцины. Поствакцинальные осложнения подразделяются на общие, т.е. со стороны организма или нескольких систем и органов и местные - на месте введения вакцины. Иногда выделяют отдельно и т.н. специфические осложнения со стороны того органа, который является объектом поражения при естественной инфекции; так при гепатитах - печеночные осложнения, при полиомиелите, патологические симптомы повреждения двигательных нейронов. Обычно возможные поствакцинальные осложнения тщательно анализируются на стадии разработки вакцины после испытания опытных образцов на адекватных лабораторных моделях и специально подобранных добровольцах. Для современных вакцин, разрешенных к массовому применению (лицензированные вакцины), допустимы лишь минимальные поствакцинальные осложнения. Выраженность поствакцинальных осложнений зависит от природы иммунизирующего начала, степени его очистки, дозы вводимого материала и в очень большой степени от возраста привитого. Препараты, предназначенные для вакцинации детей, подвергаются дополнительным испытаниям и лицензируются отдельно. При этом принимается во внимание, что дети первых лет жизни не могут жаловаться на недомогания, возможно связанные с общими поствакцинальными осложнениями. Для правильного учета поствакцинальных осложнений на стадии, предшествующей промышленному изготовлению вакцины, проводятся контролируемые испытания с обязательным включением групп плацебо, которые получают препарат, лишенный специфического иммуногена, но во всем остальном идентичный испытуемой вакцине. Как правило, в целях объективности учета вакцинальные и контрольные (плацебо) препараты поступают на испытания в закодированном виде, и персонал, привлекаемый к регистрации поствакцинальных осложнений, не информируется о содержимом вводимого препарата до конца испытаний (т.н. кодированные или "слепые" испытания). Если в распоряжении специалистов, проводящих испытания, имеются лицензированные вакцины такого же назначения с известной характеристикой поствакцинальных осложнений, то такие вакцины наряду с плацебо включаются в число контрольных препаратов. Каждый случай специфических осложнений, независимо от того, имел ли он место на стадии испытаний или в повседневной прививочной практике, является предметом самого внимательного и всестороннего разбирательства с участием клиницистов, представителей предприятия, изготовившего вакцину, представителей учреждений, осуществляющих биологический контроль за качеством препаратов на национальном уровне, представителей местных органов здравоохранения и т. п. Вакцина против гепатита А из вируса, выращенного в культуре ткани и инактивированного формальдегидом, служит примером эффективного и наименее реактогенного препарата. Будучи применяемой в дозе для взрослого (720 - 1440 единиц) она вызывает незначительные общие осложнения типа головной боли, недомогания, повышения температуры до 37,4°С, потери аппетита и т. п. не более, чем у 15 % привитых; местные осложнения в виде болезненности, отека или покраснения регистрируются в 2,5 - 4,5%. При введении вакцины детям в дозе 360 единиц частота побочных реакций остается на том же уровне. Многолетний опыт применения вакцин против гепатита В, содержащих рекомбинантный HBsAg из дрожжевых клеток, свидетельствует о невысокой, вполне приемлемой частоте общих и местных осложнений: первые - не превышают 15 %, вторые составляют около 20 %. Среди общих осложнений у взрослых преобладают головная боль и слабость, у детей - слабость, потеря аппетита, рвота. Болезненность в месте укола, припухлость и покраснение - единственные проявления местных осложнений.