Боцепревир (boceprevir) – завершены основные исследования

Boceprevir, в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином, в настоящее время изучается для лечения проходивших ранее лечение пациентов с хроническим гепатитом С и генотипом 1 (исследование RESPOND-2), и у «лечебно-наивных» (не леченых ранее) пациентов. Merck планировал подать заявку на одобрение нового лекарственного средства (new drug application, NDA) для Boceprevir в Управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и намеревался завершить работу над нормативными документами для утверждения в США и ЕС в 2010 году. "Существует явная необходимость в разработке новых стратегий лечения хронического гепатита С", – заявил доктор Питер С. Ким, президент Научно-исследовательской лаборатории Merck. "Мы с нетерпением ждем разрешения регулирующих органов, чтобы наш новый препарат оказал помощь в лечении людей, живущих с хроническим гепатитом C." В исследованиях RESPOND-2 и SPRINT-2 сравнивались две стратегии лечения: применение в течение 48 недель для всех пациентов PEGINTRON 1,5 мкг / кг 1 раз в неделю + REBETOL 600-1,400 мг / день + Boceprevir 800 мг 3 раза в день в течение 44 недель. Альтернативной стратегией была так называемая «ориентированная на ответ терапия» (response-guided therapy), которая включала пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой после 8 недель и далее. У этих пациентов лечение было прекращено после 36 недель (RESPOND-2) и 28 недель (SPRINT-2). Пациенты, которые не отвечали этим критериям, продолжали лечение пегинтерфероном и рибавирином до 48 недель. Контрольные группы получали PEGINTRON + REBETOL в дозах, указанных выше + плацебо в течение 48 недель. В RESPOND-2 было были задействованы 403 «неответчиков», которые были рандомизированы в 3 группы (контрольная - 48 недель; с добавлением Boceprevir - 48 недель; с добавлением Boceprevir и использованием ответ-ориентированной терапии) в соотношении 1:1:1. В группе с Boceprevir 66% пациентов достигли устойчивого вирусологического ответ (SVR). В группе ответ-ориентированной терапии этот показатель был 59 %, а в контрольной - с 21% (р <0,0001). В SPRINT-2 исследовании, 1097 не проходивших ранее лечение пациентов были определены в две когорты, в первую из которых входило – 938 пациентов не афроамериканской расы, а во вторую – 159 афро-американцев. Пациенты были рандомизированы в 3 группы лечения (контрольная 48 недель; контрольная плюс Boceprevir 48 недель и контроль плюс Boceprevir с использованием ответ-ориентированной терапии) в соотношении 1:2:2. В ходе исследования 66% пациентов в группе с Boceprevir и 63% пациентов в группе с Boceprevir и ориентированной на ответ терапией достигли (SVR), по сравнению с 38% пациентов в контрольной группе (р <0,0001). Исследования показали, что наиболее распространенными побочными явлениями лечения были: усталость (57, 53 и 60%) , головная боль (46, 46 и 42%), тошнота (43, 48 и 42%), анемия (49, 49 и 29%) и лихорадка (32, 33 и 33%). На данном этапе можно заключить, что Boceprevir значительно повышает эффективность лечения ХВГС у «трудных» пациентов – с генотипом 1 HCV и не ответивших на стандартное лечение. Появление таких препаратов ожидают тысячи пациентов с гепатитом С в России. По данным: www.hv-info.ru