FDA одобрило новое применение Xifaxan (rifaximin) для пациентов с болезнями печени

Комитет по продовольствию и лекарственным препаратам США (FDA) одобрил использование Xifaxan для снижения риска повторного возникновения проявлений печеночной энцефалопатии (ПЭ) у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, в том числе при тяжёлыми формах вирусных гепатитов (включая гепатит В).

Печеночная энцефалопатия проявляется ухудшением работы мозга, которое может возникнуть у пациентов, печень которых не может удалять токсины из крови, т.е. при печеночной недостаточности с нередким нарушением белковосинтетической функции, в том числе при хронических вирусных гепатитах. Повышение уровня аммиака в крови, как полагают, играет определенную роль в развитии ПЭ, и Xifaxan позволяет достичь снижения этого уровня.
"Утверждение Xifaxan для применения в лечении проявлений ПЭ дает дополнительные возможности для лечения пациентов с заболеваниями печени", говорит Joyce Korvick, M.D., Ph.D., заместитель директора по безопасности отдела FDA. "Печеночная энцефалопатии часто встречается у пациентов с заболеваниями печени, и есть несколько эффективных методов лечения этого серьезного заболевания".

Эффективность Xifaxan была доказана в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний у взрослых пациентов из США, Канады и России. Пациенты, получавшие Xifaxan, были менее подвержены развитию ПЭ во время клинических испытаний, по сравнению с группой плацебо.

Xifaxan не был изучен у пациентов с наиболее тяжелыми формами заболеваний печени. Так как большинство таких пациентов в ходе клинических испытаний также принимали лактулозу (синтетический сахар, который помогает предотвратить поглощения аммиака из кишечника), поэтому эффективность Xifaxan как автономного лечения не может быть оценена.

Наиболее частыми побочными реакциями при использовании Xifaxan у пациентов с заболеваниями печени были отечность рук и ног (периферические отеки), тошнота, метеоризм и головная боль.

Xifaxan производится компанией Salix Pharmaceuticals Inc. of Morrisville, NC.

По данным: www.hv-info.ru